The GOCCLES® medical device is effective in detecting oral cancer and dysplasia in dental clinical setting. Results from a multicentre clinical trial
Il dispositivo medico GOCCLES® è in grado di individuare displasie e cancro orale se impiegato nel setting odontoiatrico. Risultati da uno studio multicentrico
A. Moro1,2, C. de Waure3, F. Di Nardo3, F. Spadari4, M.D. Mignogna5, M. Giuliani6, L. Califano7, A.B. Giannì8, L. Cardarelli1, A. Celentano5, G. Bombeccari4, S. Pelo2
1 Unit of Maxillofacial Surgery, Nuovo Ospedale San Giovanni Battista. Foligno, Italy; 2 Unit of Maxillofacial Surgery, Policlinico Gemelli, C.I. Columbus, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy; 3 Institute of Public Health, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy; 4 Department of Reconstructive and Diagnostic Surgical Sciences, Unit of Oral Pathology and Medicine, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan, Italy; 5 Department of Integrated Activities Head-Neck, Unit of Oral Medicine, Università di Napoli Federico II. Naples, Italy; 6 Department of Dentistry, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy; 7 Department of Integrated Activities Head-Neck, Unit of Maxillofacial Surgery, Università di Napoli Federico II. Naples, Italy; 8 Department of Reconstructive and Diagnostic Surgical Sciences, Complex Unit of Maxillofacial Surgery, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico, University of Milan, Italy
Summary
The purpose of this study is to demonstrate that the GOCCLES® medical device allows proper autofluorescence examination of the oral mucosa in a dental care setting. This is a non-randomised multicentre clinical trial on consecutive patients at risk for oral cancer. Patients underwent a classical naked eye inspection of the oral cavity followed by autofluorescence examination wearing the GOCCLES® spectacles while the light from a dental curing light irradiated the oral mucosa. Lesions were defined as visible potentially malignant lesions and/or fluorescence loss areas. All persisting lesions underwent excisional or incisional biopsy. Sixty-one patients were enrolled. Data from 64 biopsies were analysed. Of the 62 lesions identified by the device, 31 were true positives. The device identified 31 of 32 true positive lesions. One lesion (an invasive carcinoma) was not visible to the naked eye. The device identified all lesions classified as moderate dysplasia to invasive cancer. In 56.7% of cases, true positive lesions showed greater extension when observed through the device. The GOCCLES® medical device allowed the direct visualisation of fluorescence loss in patients suffering from mild to severe dysplasia and in situ to invasive oral cancer. It allowed autofluorescence examination with each source of light used during the study. These results suggest that the role of the autofluorescence visualisation is that of a complementary inspection following naked eye examination when dealing with patients at risk for oral cancer. The device allows detection of otherwise invisible lesions and otherwise impossible complete resections.
Riassunto
Scopo di questo studio è dimostrare che il dispositivo medico GOCCLES® permette di condurre l’esame dell’autofluorescenza del cavo orale nel setting odontoiatrico. Si tratta di uno studio multicentrico non randomizzato su pazienti consecutivi a rischio di cancro orale. I pazienti sono stati sottoposti ad ispezione del cavo orale ad occhio nudo seguita dall’esame dell’autofluorescenza condotto indossando gli occhiali GOCCLES® mentre una lampada fotopolimerizzante illuminava la mucosa orale. Le lesioni sono state definite come qualunque lesione precancerosa del cavo orale visibile ad occhio nudo o area di perdita di fluorescenza visibile con GOCCLES®. Tutte le lesioni persistenti sono state sottoposte a biopsia escissionale o incisionale. Sono stati reclutati 61 pazienti e analizzati i dati da 64 lesioni. Delle 62 lesioni identificate dal dispositivo, 31 erano veramente positive. Il dispositivo ha identificato 31 delle 32 lesioni veramente positive. Una lesione (un carcinoma invasivo) non era visibile ad occhio nudo. Tutte le lesioni classificate come displasia tra moderata e severa e ogni carcinoma sono stati correttamente identificati dal dispositivo. Nel Il 56,7% delle lesioni identificate dal dispositivo mostrava margini più ampi rispetto a quelli visibili ad occhio nudo. Il dispositivo medico GOCCLES® permette di osservare il fenomeno della perdita di fluorescenza in pazienti affetti da displasia o cancro del cavo orale. Ha permesso di effettuare l’esame dell’autofluorescenza con ciascuna lampada fotopolimerizzante testata. I risultati suggeriscono di impiegare GOCCLES® come esame complementare rispetto all’ispezione ad occhio nudo del cavo orale su pazienti a rischio per cancro orale. Il dispositivo permette di identificare lesioni altrimenti visibili o i cui margini sono sottostimati dall’ispezione ad occhio nudo.